Tìm
hiểu về tính hiệu nghiệm của vaccine chống COVID
Reuters / VOA
13/11/2020
Tuần này có một loạt tin
vui từ những công ty dược bào chế vaccine chống COVID.
Công ty Pfizer và
BioNTech loan báo những dữ liệu sớm cho thấy vaccine của họ hữu hiệu hơn 90%.
Một ngày sau, một dự án của
Nga quảng bá vaccine Sputnik V hiệu nghiệm 92%.
https://gdb.voanews.com/232645A3-D6C7-42EE-A14D-E16F4DAB548C_cx0_cy2_cw0_w1023_r1_s.jpg
Các ống chích đặt
trước biểu tượng của BioNTech và Pfizer (Ảnh chụp ngày 10/11/2020)
Tỷ lệ hiệu nghiệm
được tính ra sao?
Trong trường hợp của
Pfizer, họ chờ cho đến khi 94 tình nguyện viên trong cuộc thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn cuối gồm hơn 43.500 người (phân nửa nhận vaccine, phân nửa nhận giả
dược) thử nghiệm dương tính sau khi phát triển các triệu chứng.
Để gọi là trên 90% hiệu
nghiệm, chưa tới 8 người trong số những ai xét nghiệm dương tính đã được tiêm
vaccine, những người còn lại được tiêm giả dược.
Tại Nga, Viện Gamaleya
bào chế vaccine Sputnik V đạt được con số hiệu nghiệm 92% căn cứ trên 20 ca bệnh
trong 16.000 tình nguyện viên trong khi quá trình thử nghiệm giai đoạn cuối
đang tiến triển. Viện này nhắm mục tiêu đạt đến 40.000 người thử nghiệm. Trong
số 16.000 người đang tham gia có khoảng một phần tư nhận giả dược.
Cần bao nhiêu ca bệnh?
Theo một số chuyên gia,
trong những cuộc thử nghiệm với hàng chục ngàn người tham dự, lý tưởng là có từ
150 đến 160 người ngã bệnh trước khi có thể đánh giá độ tin cậy về hiệu quả của
vaccine.
“Không có quy chuẩn đòi hỏi một con số X nào để có
quyết định đáng tin cậy,” Tổ
chức Thử nghiệm Lâm sàng Thụy Sĩ cho biết. “Con số các ca nhiễm phải được
xem trong mối tương quan tới dịch bệnh và nguy cơ. Đây nên là sự đánh giá từng
ca một thì hơn.”
Thông thường, các nhà ban
hành quy định tìm cách đạt mức chắc chắn ít nhất 95% rằng kết quả đọc được
không phải là do những thay đổi ngẫu nhiên không liên hệ đến cuộc thử nghiệm.
Đối với những người tài
trợ thử nghiệm, số càng lớn càng an toàn vì một cuộc thử nghiệm đủ lớn có thể đảm
bảo không có vấn đề về mức tin cậy 95% đó.
Trong thử nghiệm của
Pfizer và BioNTech, họ dự trù làm một cuộc phân tích cuối cùng khi có 164 người
ngã bệnh, với nhiều cuộc phân tích tạm thời được tiến hành trong quá trình diễn
tiến.
Chi tiết về thử nghiệm của
Nga không rõ ràng.
So sánh với thuốc và
vaccine của các loại bệnh khác
Trong một cuộc thử nghiệm
thuốc bình thường, đối với những chứng bệnh như ung thư giai đoạn cuối, lợi ích
của thuốc mới có thể không rõ ràng bằng.
Tuy nhiên đối với
vaccine, Tổ chức Y tế Thế giới muốn thấy tính hiệu quả lên tới ít nhất là 70%
trong các cuộc thử nghiệm, trong khi Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ
muốn thấy tỷ lệ này ít nhất là 50%.
Hiệu nghiệm 90% được báo
cáo trong những cuộc thử nghiệm của Pfizer và Nga đã vượt quá những con số kỳ vọng
đó, và dường như cũng vượt quá vaccine cúm thông thường. Trung tâm Kiểm soát và
Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) ước tính vaccine cúm thông thường giảm bớt nguy
cơ ngã bệnh là 40% đến 60%.
Đối với những vaccine
khác, CDC ước tính sự hiệu nghiệm của hai liều vaccine ngăn bệnh sởi là 97%, sự
hiệu nghiệm của hai liều vaccine ngừa bệnh thủy đậu là 90% và tăng lên gần 100%
đối với liều thứ ba.
Liệu có thể kỳ vọng tỷ lệ hiệu nghiệm sẽ tăng?
Ngày 9/11, Pfizer thừa nhận
là tỷ lệ hiệu nghiệm của vaccine cuối cùng có thể thay đổi.
Tính hiệu nghiệm thực tế, nếu vaccine được chấp thuận
Dữ liệu lâm thời rất hứa
hẹn vì dường như chứng tỏ rằng vaccine có thể hữu hiệu trong việc ngăn ngừa
COVID-19.
Tuy nhiên, tiến đến việc
tiêm chủng hàng loạt vẫn còn những trở ngại, đặc biệt là đối với vaccine như của
Pfizer và BioNTech phải được bảo quản và chuyển vận ở âm 70 độ C.
Hơn nữa, vaccine của
Pfizer-BioNTech đòi hỏi chích hai liều cách nhau 21 ngày. Nếu không tuân thủ
đúng thời biểu này thì có thể ảnh hưởng tới tính hiệu nghiệm của vaccine.
Một ví dụ, vaccine bảo vệ
chống lại bệnh quai bị giảm hiệu nghiệm từ 90% xuống còn 78% nếu mọi người
không nhận được liều tiếp theo.
----------------------------------------------------
Chính
phủ Mỹ kết hợp với các nhà thuốc gia tăng việc tiếp cận vaccine
13/11/2020
https://www.voatiengviet.com/a/ch%C3%ADnh-ph%E1%BB%A7-m%E1%BB%B9-k%E1%BA%BFt-h%E1%BB...html
Chính phủ Mỹ kết hợp với
chuỗi các nhà thuốc trong khu vực và các tiệm thuốc độc lập trong cộng đồng để
gia tăng việc tiếp cận vaccine chống COVID khi nào có được vaccine, Bộ Y tế và
Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) cho biết ngày 12/11.
https://gdb.voanews.com/defa8c21-2741-446a-b242-e716822cfebb_cx0_cy2_cw0_w1023_r1_s.jpg
Bộ trưởng Y tế và Dịch
vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) Alex Azar.
Đối tác này sẽ bao gồm
60% các tiệm thuốc trên 50 tiểu bang nước Mỹ, khu vực thủ đô Washington D.C,
Puerto Rico, và Virgin Islands của Mỹ, HHS cho biết.
Công ty Walgreens, công
ty CVS, công ty Walmart, công ty Kroger và công ty Costco nằm trong số những
công ty cho đến nay đồng ý tham dự, HHS nói.
Vaccine sẽ được tiêm chủng
tại những nhà thuốc của các công ty đối tác miễn phí cho bệnh nhân.
Hiện chưa có vaccine chống
COVID-19 nào được Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cho phép hay chuẩn
thuận.
Đầu tuần này, Pfizer và đối
tác BioNTech của Đức loan tin vaccine thử nghiệm của họ hiệu nghiệm hơn 90% căn
cứ trên kết quả thử nghiệm sơ khởi.
-------------------------------------------
.
Có
thể thở phào nhẹ nhõm trước tin vui về vaccine?
11/11/2020
https://www.voatiengviet.com/a/c%C3%B3-th%E1%BB%83-th%E1%BB%9F-ph%C3%A0o-nh%E1...html
Việc vaccine chống
Covid-19 của hãng dược Pfizer và BioNtech được công bố có hiệu quả là một ‘tin
vui’ và là bước tiến quan trọng hướng đến khống chế được đại dịch mặc dù vẫn
còn lo ngại về tính hiệu quả của vaccine với các nhóm dân số khác nhau hay về
tác dụng miễn dịch lâu dài.
Hôm 9/11, công ty dược phẩm
Pfizer của Mỹ ra thông cáo báo chí loan báo vaccine ngừa virus corona của họ, vốn
đang được thử nghiệm giai đoạn ba ở quy mô lớn, có hiệu quả đến 90%. Thông tin
này lập tức dẫn đến sự khởi sắc trên các thị trường chứng khoán.
Bắt nguồn từ thành phố Vũ
Hán, Trung Quốc, từ cuối năm 2019 và đã kéo dài gần một năm, đại dịch Covid-19
đến nay đã lan ra cả thế giới khiến hơn 50 triệu người nhiễm và 1,2 triệu người
chết trên toàn cầu. Trong đó, Mỹ là nước có số người nhiễm lẫn số tử vong nhiều
nhất.
‘Đáng tin cậy’
Vaccine thử nghiệm chống
Covid-19 có hiệu quả ‘là tin vui bất ngờ,’ bác sĩ Đỗ Văn Hội, người có nhiều
năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chăm sóc sức khoẻ cộng đồng tại bang Florida,
Hoa Kỳ, nói với VOA và dẫn giải thêm rằng “Trong các thử nghiệm người ta chỉ cần
hiệu quả đến 60-70% là đủ rồi, trong khi vaccine của Pfizer hiệu quả đến 90%.”
Ông cho rằng đây là kết
quả đáng tin cậy vì ‘giới khoa học Mỹ rất cẩn trọng trong việc công bố kết quả’
và bày tỏ hy vọng đến cuối tháng này vaccine của Pfizer sẽ được phê chuẩn để sử
dụng trước hết cho những người có nguy cơ cao như người lớn tuổi và các bác sĩ
trên tuyến đầu chống dịch.
Về rủi ro của việc đưa
vaccine ra sử dụng đại trà trên hàng chục triệu người, bác sĩ Hội nói ‘có thể
có nhưng sẽ nhẹ thôi’ bởi vì ‘nếu có vấn đề gì nghiêm trọng trong giai đoạn thử
nghiệm thì họ đã cho ngưng ngay’.
Về tác dụng miễn dịch lâu
dài, ông cho biết lần đầu chích xong một thời gian có thể sẽ hết tác dụng nên sẽ
phải chích thêm mũi thứ hai mà ông gọi là ‘chích bồi’. “Không thể chích một cái
là ngăn chặn hết được,” ông nói.
Mặc dù virus corona có thể
biến chủng khiến cho vaccine mất đi công hiệu, bác sĩ Hội nhận định rằng hiện
giờ ‘làm được như vậy là quá tốt rồi bởi vì con virus này quá mới’.
Ông kêu gọi mọi người
kiên nhẫn trong giai đoạn đầu có vaccine do ‘chưa thể có nhiều vì cần phải cẩn
trọng’.
“Nhất là những người trẻ,
những người không có nguy cơ cao thì chờ đợi để dành riêng vaccine cho những
người có nguy cơ cao,” ông nói. (9:25)
Cách thử vaccine
Vaccine này bao gồm các hướng dẫn phân tử - dưới dạng RNA truyền tin
(mRNA) –nghĩa là dùng vật liệu di truyền thúc đẩy cơ thể con người tạo ra một
loại protein của virus, để rồi sau đó hệ miễn dịch có thể nhận dạng ra virus và
học cách tấn công virus.
Vaccine hai liều này đã
cho thấy nhiều hứa hẹn trong các nghiên cứu trên động vật và các thử nghiệm lâm
sàng giai đoạn đầu. Nhưng cách duy nhất để biết liệu vaccine có hiệu quả hay
không là tiêm cho rất nhiều người, sau đó theo dõi họ trong nhiều tuần hoặc vài
tháng để xem họ có bị nhiễm bệnh hay không và có triệu chứng bệnh hay không. Những
kết quả này sau đó được so sánh với kết quả của một nhóm người được cho dùng giả
dược.
Trong thông cáo báo chí, Pfizer và BioNtech nói rằng họ đã xác định được
94 ca nhiễm COVID-19 trong số 43.538 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm. Họ không cho biết có bao nhiêu trường hợp
trong số đó thuộc nhóm dùng giả dược hay thuộc nhóm được tiêm vaccine. Nhưng họ
nói rằng vaccine có hiệu quả phòng bệnh hơn 90%, được xác định ít nhất một tuần
sau khi những người tình nguyện được chích liều thứ hai. Thử nghiệm sẽ tiếp tục
cho đến khi có tổng cộng 164 ca mắc COVID-19. Do đó, đánh giá ban đầu về hiệu
quả của vaccine có thể thay đổi.
Eric Topol, bác sĩ tim mạch
và giám đốc của Viện Dịch thuật Nghiên cứu Scripps ở La Jolla, California, nhận
định trên trang Nature: “Mặc dù vaccine có thể không hiệu quả khi hoàn tất thử
nghiệm và tất cả dữ liệu đã được phân tích, nhưng hiệu quả của nó có khả năng nằm
ở trên mức 50%. Đây là ngưỡng mà Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ,
tức FDA, yêu cầu để phê chuẩn một loại vaccine ngừa virus corona để sử dụng
trong trường hợp khẩn cấp.
Những câu hỏi chưa
có giải đáp
Bác sĩ Topol và các nhà
khoa học khác cho rằng điều còn thiếu là chi tiết về mức độ nhiễm bệnh mà
vaccine có thể ngăn ngừa - cho dù chủ yếu là các ca nhẹ hay cũng có nhiều ca vừa
phải và nặng. “Tôi muốn biết phạm vi về mức độbệnh mà vaccine ngăn ngừa,” Paul
Offit, nhà khoa học chủng ngừa tại Đại học Pennsylvania có chân trong ủy ban tư
vấn của FDA vốn sẽ đánh giá vaccine vào tháng tới, được Nature dẫn lời nói. “Bạn
muốn thấy ít nhất có một vài cabệnh nặng trong nhóm dùng giả dược, vì điều đó
cho thấy rằng vaccine có khả năng ngăn ngừa những ca bệnh như vậy,” ông giải
thích.
Cũng không rõ liệu
vaccine này có thể ngăn những người không có hoặc chỉ có triệu chứng nhẹ của
COVID-19 lây virus sang người khác hay không. Một loại vaccine giúp ngăn lây
lan có thể thúc đẩy đại dịch kết thúc. Nhưng sẽ rất khó để xác định xem liệu
vaccine Pfizer có công dụng này hay không, Flrorian Krammer, nhà vi trùng học ở
Trường Y Icahn, thành phố New York, được Nature dẫn lời cho biết, vì việc này
đòi hỏi phải kiểm tra định kỳ những người tham gia thử nghiệm. “Không thể làm
điều đó với 45.000 người,” ông nói.
Một điều chưa được giải
đáp nữa là vaccine có hiệu quả thế nào trong các nhóm người khác nhau. “Chúng
ta vẫn chưa biết liệu nó có hiệu quả ở những người cần nhất là người lớn tuổi
hay không,” ông Krammer nói.
Trong thông cáo báo chí,
Pfizer và BioNtech báo cáo rằng 42% tình nguyện viên có ‘nguồn gốc đa dạng về
chủng tộc’.
Miễn dịch bền vững?
Một câu hỏi quan trọng nữa
chưa được trả lời là hiệu quả của vaccine sẽ kéo dài trong bao lâu. Dựa trên thời
điểm bắt đầu thử nghiệm và dữ liệu đã công bố trước đó về phản ứng miễn dịch
trong các thử nghiệm giai đoạn đầu, nhiều người tham gia thử nghiệm có khả năng
vẫn còn nhiều kháng thể bảo vệ trong máu của họ, theo ông Rafi Ahmed, nhà miễn
dịch học tại Đại học Emory ở Atlanta, Georgia. “Đối với tôi, câu hỏi chính là
sáu tháng sau, hoặc thậm chí ba tháng sau sẽ như thế nào,” ông được Nature dẫn
lời nói.
Chuyên gia này cho biết sẽ
có cơ hội trả lời câu hỏi đó nếu thử nghiệm tiếp tục trong vài tháng nữa. Câu
trả lời cũng có thể đến từ việc phân tích các phản ứng miễn dịch của những người
tham gia vào thử nghiệm giai đoạn đầu của vaccinePfizer, một số người trong số
này có thể đã được tiêm chủng cách nay 6 tháng. Và mặc dù chúng ta chưa biết
nhiều về hiệu quả lâu dài của vaccine, nhưng điều này khó có khả năng làm trì
hoãn việc đưa nó ra sử dụng rộng rãi, ông Ahmed nói.
Có một điều chắc chắn:
các cơ quan quản lý sẽ sớm xem xét liệu vaccine đã sẵn sàng để triển khai đại
trà hay chưa. Hãng bào chế cho biết sẽ xin phép FDA quyền sử dụng khẩn cấp vào
khoảng hạ tuần tháng này. Lúc đó những người tham gia sẽ được theo dõi trung
bình 2 tháng - một yêu cầu an toàn của FDA đối với vaccine chống COVID-19.
“Ngay bây giờ chúng ta cần
một loại vaccine có hiệu quả, ngay cả khi nó chỉ có hiệu quả trong vài tháng hoặc
không ngăn được lây lan,” ông Krammer nói. “Đó là điều chúng ta cần để trở lại
bình thường được một nửa.”
No comments:
Post a Comment